Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) für Jenalöbnitz gesucht
Arbeits- und Stellenangebot im Regiobizz Arbeitsmarkt
Job Kategorie: Medizin/Pharma/Biotech Medizin/Pharma/Pflege
Stellenangebot Basisdaten
- Arbeitsort:
-
DE 07751 Jenalöbnitz
- Umkreis:
-
keine Angabe.
- Art der Arbeitsstelle:
-
- Letze Aktualisierung:
-
23.09.20242024-09-23
Stellenausschreibung: Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)
- Arbeitgeber bzw.
Arbeitsvermittler
-
Brunel in Hamburg
- Branche
-
Medizin/Pharma/Biotech
- Kategorie
-
Medizin/Pharma/Pflege
- Stellenbeschreibung
- Über uns Arbeiten bei Brunel bedeutet: Attraktive Arbeitsaufgaben,
außergewöhnliche Karriereperspektiven, die Sicherheit eines
expandierenden Ingenieurdienstleisters und die ganze Vielfalt des
Engineerings und der IT. Allein in der DACH-CZ Region verfügen wir
über mehr als 40 Standorte und Entwicklungszentren mit akkreditiertem
Prüflabor und weltweit über 120 Standorte mit mehr als 12.000
Mitarbeitern in über 40 Ländern. Mehr als 45 Jahre international
erfolgreich und über 25 Jahre in Deutschland. Stillstand bedeutet
Rückschritt - mit Brunel können Sie etwas bewegen! Ihre Aufgabe
Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer
Anforderungen - einschließlich In vitro Diagnostika (IVD) und
Medizinproduktegesetz und EU-Verordnungen. Sicherstellung der
regulatorischen Konformität von IVD, Medizinprodukten und
unterstützenden Produkten. Verantwortung über komplexe Fälle in
Zusammenarbeit mit den Behörden und dem Team. Systemische Entwicklung
auf internationaler Ebene des Post Market Surveillance als Process
Owner im Rahmen sich ändernder interner und externer regulatorischer
Anforderungen. Betreuung und Koordination von Produktzulassungen von
Medizinprodukten, IVD und anderen Produkten in verschiedenen Ländern
einschließlich Planung, Durchführung, Berichterstattung und aller
Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Zulassungen (z.B.
Registrierungen, Anzeigen / Genehmigungsverfahren bei Änderungen).
Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren für CE-Kennzeichnungen
von Medizinprodukt. Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und
Bereitstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten
Dokumenten, inkl. regulatorische Pläne und Reports, Technische
Dossiers und Änderungsmeldungen. Regulatorische Bewertungen von
Änderungen und Kundenrückmeldungen zur Bestimmung erforderlicher
regulatorischer Aktivitäten. Direkte Interaktion mit Behörden,
Benannten Stellen, regionalen und lokalen Regulatory Affairs und
Distributoren. Enge Zusammenarbeit mit operativen Einheiten, damit
Anforderungen durchgesetzt und Richtlinien eingehalten werden können.
Vorbereitung an und Teilnahme von Audits und Inspektionen. Ihr Profil
Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches
Hochschulstudium Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der
Medizinprodukteindustrie oder pharmazeutischen Industrie
Fachkenntnisse Qualifikation und fundierte Kenntnisse regulatorisch
relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze inkl. IVD und
Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971
Umfangreiche Erfahrung in der Erstellung, Review und Controlling von
regulatorischen Dokumenten (z.B. Technische Dossiers, Studienreports,
Risikoanalysen) sowie Kenntnisse in Good Documentation Practice
- Qualifikation
- Arbeitskräfte
- Verdienst:
- n.a.
- Bewerbung an
- Brunel
Am Strandkai 1
De 20457 Hamburg
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