Computer System Validation & Process Validation Expert (m/w/d) für Weßling, Oberbayern gesucht

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Job Kategorie: Sonstige Branchen Sonstige Tätigkeitsbereiche

Stellenangebot Basisdaten

Arbeitsort:: DE 82234 Weßling, Oberbayern
Umkreis:: keine Angabe.
Art der Arbeitsstelle:
Letze Aktualisierung:: 15.01.20252025-01-15

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Stellenausschreibung: Computer System Validation & Process Validation Expert (m/w/d)

Arbeitgeber bzw. Arbeitsvermittler: Dornier MedTech GmbH in Hamburg

Branche: Sonstige Branchen

Kategorie: Sonstige Tätigkeitsbereiche

Stellenbeschreibung: Einleitung Der CSV- & PVAL-Experte ist hauptsächlich für die Durchführung der Validierung und Verifizierung von Computersystemen und Produktionsprozessen verantwortlich, dabei müssen alle relevanten Maßnahmen durchgeführt und überwacht werden. Die Computersystem- und Prozessvalidierungen müssen so durchgeführt werden, dass sie alle anwendbaren Normen und definierten Anforderungen einhalten. Darüber hinaus unterstützt der CSV- & PVAL-Experte PDD- und Produktionsprojekte bei Bedarf. Aufgaben a.) Computer System Validierungen (CSV)Aufbau und Durchführung von Computer System Validierungen und Verifizierungen: Planung und Überwachung von Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten und deren Durchführung, Koordination externer Stellen, Zusammenstellung und Analyse der Ergebnisse und Durchführung von Gegenmaßnahmen Erstellung von Validierungs- und Verifizierungsplänen unter Berücksichtigung der Testentwicklung, Testressourcen, Testdurchführung, Standortwahl und Logistik im Zusammenhang mit externen und internen Validierungsmaßnahmen Beteiligung an der Erstellung und/oder Überarbeitung von SOPs in der Funktion des Validierungsexperten, wie u.A. von Validierungsprozessen und -vorlagen Bewertung von Problemen, Erstellung von Empfehlungen und Aktionsplänen für mögliche Korrekturmaßnahmen für die Aufsichtsbehörden Ermittlung von Abweichungen und Lücken, sowie Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten gemäß den ermittelten Anforderungen - einschließlich der Notwendigkeit von Revalidierungsaktivitäten Vertretung/Anleitung des Projektteams bei der Verwaltung von Informationen von/zu anderen Abteilungen bezüglich der Validierung Erstellen aller relevanten Dokumente im Falle einer Computer System Validierung Unterstützung des Digitalisierungsprojekts der Computer System Validierung Aufbereitung von Daten zur Kontrolle, welche Computer Systeme im Einsatz sind (Netzwerkscan)b.) Prozessvalidierung (PVAL) Aufbau und Durchführung von Prozessvalidierungen und -verifizierungen (DQ, IQ, OQ, PQ): Planung und Überwachung von Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten und deren Durchführung, Koordination externer Stellen, Zusammenstellung und Analyse der Ergebnisse und Durchführung von Gegenmaßnahmen Erstellung von Validierungs- und Verifizierungsplänen unter Berücksichtigung der Testentwicklung, Testressourcen, Testdurchführung, Standortwahl und Logistik im Zusammenhang mit externen und internen Validierungsmaßnahmen Beteiligung an der Erstellung und/oder Überarbeitung von SOPs in der Funktion des Validierungsexperten, wie u.A. von Validierungsprozessen und -vorlagen Bewertung von Problemen, Erstellung von Empfehlungen und Aktionsplänen für mögliche Korrekturmaßnahmen für die Aufsichtsbehörden Ermittlung von Abweichungen und Lücken, sowie Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten gemäß den ermittelten Anforderungen - einschließlich der Notwendigkeit von Revalidierungsaktivitäten Vertretung/Anleitung des Projektteams bei der Verwaltung von Informationen von/zu anderen Abteilungen bezüglich der Validierung Erstellen aller relevanten Dokumente im Falle einer Prozessvalidierung Unterstützung des Digitalisierungsprojekts der Prozessvalidierung Qualifikation Hochschulabschluss in einem technischen Fachbereich, vorzugsweise Studienabsolvent mit technischem Hintergrund Kenntnisse der CSV- und PV-Validierung in der Medizintechnik ist bevorzugt Kenntnisse über Prozessvalidierungswerkzeuge wie z. B. Six-Sigma ist bevorzugt Kenntnisse über verschiedene Softwaretypen wie z.B. SOUP und OTS Software ist bevorzugt Strukturiertes Vorgehen bei der Arbeit und Durchführung von Projekten Verständnis für Fristen und die Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten Gute statistische und mathematische Kenntnisse Beherrschung von MS Office (Word, Excel, Project, usw.) Erfahrung mit QMS (ISO 13485 / MDR) in der Medizintechnick ist bevorzugt Kenntnisse von QMS-Tools (Fishbone, 5-Why, Mindmapping, Stichproben, etc.) ist bevorzugt Erfahrung im Bereich Risikomanagement (pFMEA) ist bevorzugt Kenntnisse in der System Engineering Kenntnisse von QM- und Entwicklungssoftware wie Babtec, enaio, Code Beamer etc. ist bevorzugt Analytische Fähigkeit zur Bewertung und Ermittlung geeigneter alternativer Vorgehensweisen zur Definition und Lösung von Problemen, die in gewisser Weise einzigartig und vielfältig sind Förderung einer "Null-Fehler"-Mentalität innerhalb der Abteilung Gute Zusammenarbeit mit verschiedenen Personengruppen und die Fähigkeit, unabhängig von direkter Aufsicht zu arbeiten Sehr gute zwischenmenschliche Fähigkeiten Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Deutsch- und Englischkenntnisse Benefits Persönlicher Einarbeitungsplan und umfangreiches Onboarding Flexible Arbeitszeiten 30 Tage Urlaub Abwechslungsreiche Aufgaben in einem dynamischen, internationalen Umfeld Kontinuierliche Ausbildung und Entwicklung Flache Hierarchien Ansprechende Kantine Kostenloser Kaffee, Tee und Wasser Mitarbeiterveranstaltungen Ladestationen für Elektroautos Unfallversicherung Arbeitgeberzuschuss zur VWL Krankengeldzuschuss nach mind. 5 Jahren Betriebszugehörigkeit Belegschaftskasse mit diversen Zuschüssen und Beihilfen

Qualifikation: Arbeitskräfte

Verdienst:: n.a.

Bewerbung an: Dornier MedTech GmbH
Am Strandkai 1
De 20457 Hamburg

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